FDA批准转基因猪 未来还能解决器官移植难题?

听说过转基因的大豆和玉米,但你了解转基因的猪么?

日前,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准将基因工程猪用于食品和医疗产品,由 Revivicor 医疗公司开发的猪,未来可用于生产药物、提供移植器官和组织,以及生产对肉类过敏者更安全的肉类,这种猪,也就说我们常说的转基因猪。

FDA 研究专员史蒂芬・哈恩(Stephen M. Hahn)博士表示:“今天首次将动物生物技术产品用于食品以及生物医学,是科学创新的巨大里程碑,也是我们公共卫生使命的一部分,FDA 大力支持开发对动物安全,对人类安全并实现其预期结果的创新动物生物技术产品。这次进展强调了 FDA 在现代化科学流程、优化基于风险的方法方面取得的成功,该方法可以推动尖端创新,使消费者可以放心。”

图|实验室中饲养的转基因猪(来源:CNN)

这批猪有一个科学的代号叫做 “GalSafe 猪”,GalSafe 猪通过有意基因组改变(IGA),旨在消除猪细胞表面的 α-gal 糖,对于患有 Alpha-gal 综合征(AGS)的人来说,可能会对红肉(例如牛肉、猪肉和羊肉)中的 α-gal 糖产生轻度至严重的过敏反应,而顾名思义 GalSafe 猪不会存在这类问题。

据了解,这不是 FDA 首次批准转基因动物。2009年,FDA 批准了转基因山羊,它们的羊奶中产生了一种药物成分,可预防血液凝块,可以产生药物的鸡在2015年获得批准。同年,三文鱼成为第一个被批准食用的转基因动物,但是 GalSafe 猪标志着 FDA 首次批准将这种基因改造动物同时用于人类消费和医疗用途。

GalSafe 猪可能被用作医疗产品来源,例如血液稀释药物肝素,不含可检测的 α-gal 糖;GalSafe 猪的组织和器官还可能用于接受异种移植的病患,解决免疫排斥问题,因为人们认为 α-gal 糖是患者排斥的关键原因。

图|转基因猪实验逻辑(来源:Revivicor)

作为其审查的一部分,FDA 评估了 IGA 对动物和人的安全性,还分析了 GalSafe 猪的批准对美国环境的潜在影响,并确定它不比常规猪大,GalSafe 猪的饲养条件要比常规养殖猪严格得多,除了管理良好的商业猪操作中所预期的那些流程以外,没有发现 GalSafe 猪的动物安全问题。

FDA 还评估了 IGA 促进 GalSafe 猪中或猪身上出现的,对人类健康有影响的抗微生物细菌的出现或选择的风险。FDA 得出结论,GalSafe 猪肉食物对一般人群而言是安全的,微生物食品安全风险低,并且通过进入食品供应中的 GalSafe 猪数量较少,可以减轻这种风险,但产品开发者向 FDA 申请的数据中没有可以消除或预防食物过敏的数据。

需要注意的是,这些猪还没有经过评估是否可以用作异种移植产品,任何此类操作必须先向 FDA 提交申请并获得 FDA 的批准,然后才能将这些产品用于人体移植或植入。

图|转基因猪的用途(来源:Revivicor)

近年来,Revivicor 医疗公司在转基因猪方面布局很激进,该团队研究人员试图繁殖与人类具有某些遗传相似性的 GalSafe 猪,他们在猪的肝脏、肾脏和心脏中添加了五个人类基因,希望器官未来可以被收获并用于移植,而人体不会产生排斥,这听起来像科幻小说,但是有点奏效。

图|猪心脏异种移植中取得的成功进展(来源:Nature)

Revivicor 的转基因猪心脏曾移植到狒狒体内,异种移植心脏保持了长达195天的持续生命维持功能,论文曾发表在 Nature 上并引起广泛关注,而人类与狒狒共享90%以上的 DNA,猪器官移植能到灵长类动物中被视作关键里程碑。

据了解,美国每天平均有21人因为没有及时等到匹配的器官进行移植而死亡,Revivicor 认为,只要科学家能够让人体身体接受这些器官,转基因猪器官就可以填补这一空白,并创造出更容易获得和大量供应的可移植器官。

自1950年代以来,人与人之间的器官移植才问世,科学家们考虑从动物到人的器官移植工作也开始萌芽。在上世纪60年代,美国著名移植外科医生基思・雷姆斯玛(Keith Reemtsma)进行了将黑猩猩肾脏移植到人类的实验,一名妇女得得以延长生命九个月。

尝试异种移植手术的结果其实并不乐观,比如心脏这样的关键器官。1984年,在最著名的跨物种移植手术中,医生伦纳德・贝利(Leonard Bailey)将狒狒的心脏成功移植到了婴儿身上,但20天后心脏衰竭死亡,这类实验在社会上激发了大量争议,被认为是不道德的行为。

到目前为止,跨物种移植仍不可能无限期地维持下去,因为人类的免疫系统是为排斥异物而建立的,面临的挑战之一是针对人体排斥的基因,然后找到编辑它们的方法。除了身体排斥器官外,人们还担心像猪流感这样的跨物种感染,因为人类对很多动物病毒跨越没有免疫力。

不过科学家们仍然对转基因猪的实验前景充满希望,尽管未来用猪心进行人体器官移植还有很长的路要走。

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参考:

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-its-kind-intentional-genomic-alteration-line-domestic-pigs-both-human-food

https://www.nature.com/articles/s41586-018-0765-z

https://www.smithsonianmag.com/innovation/future-animal-to-human-organ-transplants-180956402/

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(责任编辑:强树文_NJ7449)

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